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內容來自hexun新聞

土地2胎利率新藥試驗合同糾紛第一案

受試者參與一項全球性的新藥試驗，出現嚴重不良反應事件，索賠過程幾經波折。因在司法解釋中找不到與其法律關系相對應的案由名稱，代理人創造性地以合同糾紛為由提起訴訟，為司法實踐中關於新藥試驗糾紛的處理，開瞭先河文本刊特約撰稿張曉娜張祖寧至今還記得2013年2月21日宣判時，她“有點意外”。北京市朝陽區人民法院判決被告拜耳醫藥保健有限公司（下簡“拜耳公司”）於判決生效後15日內賠償原告張祖寧5萬歐元。2006年10月，作為全球性新藥試驗2300名受試者之一的張祖寧，在試藥過程中出現嚴重不良反應。張祖寧向該次試驗的申辦者——拜耳公司請求保險理賠，索賠15萬歐元保險賠償。由於拜耳公司拒絕提供保險合同，案件審理受阻。7年後，張祖寧才等來瞭一審勝訴的判決書。而這場訴訟對司法界更大的價值是為我國司法實踐中關於新藥試驗糾紛的處理，開瞭先河。尤其是在非訴階段前後，該案件給律師及相關法院，制造瞭一個非常大的難題。因為，在最高人民法院規定的民事案件案由的司法解釋中找不到與其法律關系對應的案由名稱，這讓相關各方感到糾結。2008年8月，北京市大禹律師事務所律師高梅創造性提出“新藥試藥合同糾紛”，並以此為案由名稱提起訴訟，一切才豁然開朗。事件起因2006年10月17日，77歲的張祖寧因左膝疼痛入住北京大學人民醫院準備進行左膝人工關節置換手術。她的主治醫生是北京大學人民醫院骨關節科的副主任醫師關振鵬。術前，作為新藥試驗的研究者——關振鵬，動員張祖寧參加正在該院進行的拜耳公司生產的一種預防術後血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。試驗的目的是評價該片劑口服每日一次用於預防膝關節置換手術後血栓形成的安全性和有效性。由於該藥剛好是做膝關節置換術後是否能形成血栓的試驗，張祖寧成為研究者眼中最適合的受試者。考慮到對自己病情有幫助，張祖寧表示同意，認可並簽署瞭《患者須知》和《知情同意書》。在這份《患者須知》中有新藥試藥整個過程的詳細論述，以及相關接受新藥試藥的受試者享有的權利及應履行的義務。據瞭解，拜耳新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗是全球性的，此次，共有2300人參加新藥試驗。在張祖寧接受新藥試驗前，已經有3000人服用過該藥。有不良反應的信息，對這些不良反應的信息反饋，拜耳公司正在分析原因，但對副作用表現在哪方面並沒有說。不過，拜耳公司也提到：評價藥物的安全性和有效性，需要造影。可能發生與造影相關的不良反應。拜耳公司同時告知，為每一位參加試藥的受試者提供瞭保險，如果想要瞭解更詳細的信息，可以向拜耳公司咨詢。如果參加本次試驗，受到瞭與試驗相關的傷害，保險公司會給相應的賠付。而問題恰恰出現在造影上。2006年11月7日，張祖寧在雙下肢靜脈照影結束時，出現瞭胸悶、氣短、心慌、咳嗽、出虛汗、脈搏不清楚、血壓降至40/60mmHg的休克狀態，搶救瞭近三個小時後，生命體征才恢復正常，不良癥狀緩解或消失。此次事件因危及患者生命，被本次試驗的研究機構——北京大學人民醫院定性為嚴重不良事件。當事人“考”律師此前，在非訴階段，拜耳公司派瞭國外知名律師事務所的律師和張祖寧傢人交涉；另一方面，也有幾傢北京市律師事務所的律師應張祖寧傢人的要求介入。最初，拜耳公司非常配合。2006年12月30日，拜耳醫藥保健公司通過傳真的方式向張祖寧提供瞭德國格林保險公司的保險號：70-5193746-5《關於在外國進行藥物臨床試驗保險的證書》及相關說明。該證書在正文中寫有：關於在國外進行的藥物臨床試驗，我們將為參加臨床試驗的個人提供責任保險，2002年1月1日凌晨零時生效……一種藥物在試驗中所產生的全部索賠的責任總限額為5000萬歐元……保險人支付給一個被保險人的最高額度為50萬歐元等內容。2007年的一整年裡，雙方糾纏於賠償的標準，以及適用於哪一國法律的問題。張祖寧之子廖致傑一方認為應當按照保險合同賠，全球2300名受試者應該享受同一個標準，不應該有國別歧視，這也是《世界醫學協會赫爾辛基宣言》中所要求的，既然參加瞭這一宣言，就應遵守，不能因為所在國的標準低，就按照低標準來。但拜耳公司堅持要按照中國法律規定的損害標準賠付，並拒絕拿出保險合同。雙方終因分歧大已經沒有再談下去的可能。此時，拜耳公司已經流露出明顯的向後拖延的跡象。看到幾位非訴階段的律師始終沒有找到案子的方向，廖致傑動瞭換律師的念頭。2008年8月，廖致傑找到瞭北京市大禹律師事務所律師高梅。並不像其他當事人一樣充分信任律師的廖致傑，報著考考律師的心理，拿瞭案子後就讓高梅給觀點。至今，高梅律師做民商已經有28個年頭。她在粗略閱讀瞭資料，界定清晰的法律關系後，很快就有瞭思路。她向廖致傑建議：“你這個案子應該按合同糾紛打，不應該按損害賠償打。”這種說法讓廖致傑感到很合拍，他詳細詢問瞭高梅的觀點。高梅解釋說：“《患者須知》上面講到，本試驗的申辦者為拜耳醫藥保健品有限公司，也就是試驗的主體。這份《患者須知》按照現在的合同法講是屬於合同的要約性質，患者簽字並接受就視為雙方已經形成瞭合同上的法律關系。也就是說簽訂瞭這個合同後，張祖寧和拜耳公司就形成瞭新藥試藥的合同關系。”高梅認為，雙方既然已經形成合同關系，按照合同約定，出現嚴重損害事件，該給什麼就應該給什麼。現在雙方強調的東西都已超出瞭合同之外。拜耳公司應該向受試者告知保險合同的詳細內容，沒有告知，則是違反瞭合同的規定。觀點得到瞭廖致傑的認可。於是，在有多名律師可供選擇的情況下，高梅順利通過“競標”上崗。據瞭解，之前關於新藥試藥糾紛都是按照傳統的損害賠償打的官司。而張祖寧一案是第一起按照合同糾紛來提起訴訟的案例。眾所周知，民商案件的律師非常重要，因為標桿完全是由律師來定，沒有框架，定錯瞭全局皆輸。事實證明高梅的判斷是正確的，2012年，北京市朝陽區人民法院在審理該案4年後，高調地向媒體宣佈，該案填補瞭最高人民法院規定的民事案件案由的一個空白。九次開庭2008年10月，高梅律師作為張祖寧的訴訟代理人，就其在新藥試驗期間出現的嚴重不良事件索賠一事，向北京市朝陽區人民法院提起訴訟。在高梅看來，案子還是走瞭一些彎路。最初的訴訟請求是按照廖致傑的意願，要求對方出示保險合同。案件在遞到朝陽區法院之初，並沒有得到期待中的積極配合。該案歷經4年訴訟周期，9次庭審及談話等審理過程。高梅認為這和朝陽區法院不無關系。就“在朝陽區法院立案而不是在西城區法院立案”的問題，2008年12月5日第一次開庭時，法庭就曾追問過高梅原因。高梅表示，因為被告是在朝陽區，而北京大學人民醫院雖然在西城區，但卻是本案的第二被告，主責任方不在人民醫院。當時法庭認為，該案是屬於無名合同。因為，在最高人民法院規定的民事案件案由的司法解釋中找不到與本案法律關系對應的案由名稱，案名“新藥試驗合同糾紛”也是由高梅獨創，因為案件比較新，當時法官認為這樣的訴訟請求沒有操作性和執行性。四年裡，朝陽區法院共開過九次庭，2011年一年沒有開過庭，每次開庭並不走完所有的程序。高梅在筆記本上認真地記下瞭每次開庭時間及內容。第一次開庭探討訴訟請求，法庭認為案由是無名合同；第二次開庭繼續質證，拜耳公司提交瞭一份人民醫院的臨床試驗協議，稱有保密條款，不宜公開；第三次開庭探討是否對張祖寧的身體狀況做司法鑒定，並要求拜耳公司出示保險合同；第四次開庭變簡易程序為普通程序審理，再次明確訴訟請求，法庭表示國傢食品藥品監督管理總局、北京大學人民醫院倫理委員會沒有找到拜耳公司保險合同備案，拜耳公司拒絕提供保險合同，稱合同是德文的，中文翻譯要2萬多元人民幣，時間長，費用高，翻譯不瞭；第五次開庭交代法庭組成人員，拜耳公司提交瞭一份保險公司的證明文件；第六次開庭，要求原告撤訴，變更訴訟請求，不再要求拜耳公司出示保險合同。後期程序逐漸理順，直至最後一次開庭，所有程序全部走完。2013年2月19日朝陽區法院作出一審判決，法院通知高梅律師在2013年2月21日宣判時一定到場。讓高梅沒有想到的是，當天朝陽區法院在其組織的眾多媒體見證下公開宣判，判決被告拜耳醫藥保健有限公司於本判決生效後十五日內賠償原告張祖寧五萬歐元。司法價值在我國法律規定中，關於新藥試藥的規定至今仍是個盲區。法律的不健全與境外大的醫療機構在中國新藥試藥已經極其普遍形成鮮明的反差。可以毫不誇張地說，該案無論是在案件判決結果上、法律關系的定性以及案由的創建上，都有重大的突破。在我國司法實踐中為新藥試驗糾紛的處理，開辟瞭先例，按照合同糾紛打，受試者的利益會更大。“5萬歐元是我國司法實踐中極其罕見的賠付金額。”高梅認為，這場官司中，拜耳公司始終在繞，如果真按照中國的損害賠償打，可能拜耳公司最多隻會賠付一兩萬元人民幣瞭事。第一，受試者活著；第二，住院十幾天的醫藥費拜耳出瞭。但如今換瞭思路，按照合同糾紛來做，對方存在嚴重違約，當事人的利益達到瞭最大化。事實證明，盡管在最高人民法院規定的民事案件案由的司法解釋中找不到與本案法律關系對應的案由名稱，高梅律師獨創的“新藥試驗合同糾紛”的案由名稱，最終還是得到瞭朝陽區法院的認可及一審判決的確認。“好像突然之間，大傢都明白瞭原來這個案子是非常有亮點的。”高梅回憶。朝陽區法院不僅高調召開媒體發佈會宣判一審判決結果，也在一審判決後，針對該案反映出來的我國缺少試藥保險措施的備案制度問題，向國傢食品藥品監督管理總局、北京大學人民醫院倫理委員會發出司法建議：應建立試藥保險備案制度。盡管該案最大的價值是對業界的價值，不過對當事人來說，該案一拖就是四年，期間拜耳公司一直拒絕出示保險合同，高梅認為拜耳公司的訴訟策略還是損害瞭張祖寧的利益。“拜耳公司不誠信付出的代價，與其拖瞭4年應承擔的法律後果相比，是付出一個小的代價卻博得瞭很大的利益。因為在拖延的過程中，其在匯率上占瞭先機，原來我們告它的時候一歐元比人民幣是1：10，現在是1：8點多，甚至更低。此外，在拖延期間，2009年這個藥品更名後安全上市，收益非常大。所以這樣說來，受試者權益的保護和它所獲得利益之間沒有任何可比性。”高梅認為。一審判決後，張祖寧提出上訴，目前該案正在二審中。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '

新聞來源http://news.hexun.com/2013-06-03/154787568.html

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